2022年，美國參眾兩院先后批準(zhǔn)了美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代法案2.0 (FDA Modernization Act 2.0)，取消新藥臨床前進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制要求，推薦了一些非動物的檢測手段，包括類器官、細(xì)胞模型、器官芯片和微生理系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)模型等。

《Nature》利用類器官成功篩選出新冠治療候選藥物

      動物實(shí)驗(yàn)一直以來都是頗具爭議的話題，此法案推行除了出于動物保護(hù)的目的，實(shí)驗(yàn)動物短缺及價(jià)格飛漲也是原因之一。根據(jù)FDA調(diào)查數(shù)據(jù)，一款新藥的平均研發(fā)周期約10年、耗資約10億美元，而進(jìn)入臨床開發(fā)階段的新藥失敗率近90%。隨著食蟹猴價(jià)格在過去一年迅速飆升20倍，疊加全球經(jīng)濟(jì)下行引發(fā)的融資難局面，降低新藥的研發(fā)成本并提升臨床前研發(fā)勝率勢在必行。

      據(jù)統(tǒng)計(jì)，動物試驗(yàn)費(fèi)用約6500~80萬美元（尚未計(jì)入動物研究機(jī)構(gòu)的飼養(yǎng)動物費(fèi)用）。歐洲器官芯片協(xié)會測算，在肝毒性研究中器官芯片的實(shí)驗(yàn)成本是動物實(shí)驗(yàn)的10%。此外，部分科學(xué)家在更深度的解讀人類基因組和蛋白質(zhì)后，開始質(zhì)疑人類與動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮谒幚韺W(xué)上的相關(guān)性是否強(qiáng)到讓動物實(shí)驗(yàn)成為必選項(xiàng)。類器官技術(shù)還有望加速罕見病藥物的研發(fā)，據(jù)統(tǒng)計(jì)全球7000多種罕見病中僅有400種開啟藥物研發(fā)，主要原因就是缺乏適合的動物模型。

開發(fā)新藥的研發(fā)成本模型

      類器官較傳統(tǒng)小鼠模型擁有通量高、速度快、成本低、臨床相關(guān)性強(qiáng)等優(yōu)勢，在歐美已獲得諸多政策支持。跨國企業(yè)默克自2020年起將逐步取消動物試驗(yàn)，目前已利用類器官、器官芯片等技術(shù)測試化合物對軟骨的影響，并與以色列公司庫里斯在預(yù)測性人工智能技術(shù)方面合作。

PDX模型是將取自患者的腫瘤組織植入實(shí)驗(yàn)小鼠，建模成本高昂

（約30萬元）、耗時(shí)久（3-6個(gè)月）

      類器官無論從哪種維度，都被視為動物模型的最佳補(bǔ)充/替代。目前全球?qū)嶒?yàn)動物市場規(guī)模約180億美元，其中生物制藥用途的規(guī)模109億元。北美地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動物市場，弗若斯特沙利文預(yù)測我國的動物模型市場未來幾年復(fù)合增速約28%，遠(yuǎn)高于全球增長。而類器官所面臨血管化、神經(jīng)化、以及微環(huán)境構(gòu)建問題，也在通過各種前沿技術(shù)尋求解決方案。

      類器官培養(yǎng)是一種重要的生物技術(shù)，它可以幫助我們更好地理解人體器官的結(jié)構(gòu)和功能。類器官培養(yǎng)的過程漫長，試劑昂貴，因此需要一種高效的培養(yǎng)設(shè)備來支持。蘭伯艾克斯生物的LAB-MI二氧化碳培養(yǎng)箱就是這樣一種設(shè)備，它更適應(yīng)類器官3D生長特性，可以提供更好的培養(yǎng)效果。

      蘭伯艾克斯生物科技有限公司是一家專注于生物技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)制造公司，擁有強(qiáng)大的研發(fā)制造能力。公司可以配合微流控、器官芯片、組織工程等應(yīng)用進(jìn)行定制開發(fā)，為客戶提供全面的生物技術(shù)解決方案。